Qué hemos hecho
Farmacia
Desarrollo de los sistemas de control según la normativa definida en las GAMP de la FDA.

Cumplimiento de las directivas CFR21 part 11 de la FDA asegurando la fiabilidad de nuestros sistemas en las signaturas y registros de información electrónicos.

Amplia experiencia en la elaboración de aplicaciones batch siguiendo el estándar S88.01 de ISA.

Desarrollo de los proyectos según el estándar S95 de ISA, que define el modelo de planta para facilitar la integración de los sistemas de control de producción(MES) con la gestión de la planta(ERP).

Experiencia en la elaboración de la documentación requerida en el sector. Preparación y redacción de especificaciones y de protocolos de cualificación, y validación de los mismos durante la puesta en servicio. Entrega final de la documentación completa al cliente.

Servicio de asistencia a los procesos de validación de instalaciones, tanto propias como de otros proveedores.

Clientes
Alcon

BBraun

Novartis

PharmaMar

Telstar

Sandoz

ALK

Johnson & Johnson

Biochemie
Sandoz IP (Barcelona)
Automatización total de la planta de producción de eritromicinas semi sintéticas (SSE).

Sistema basado en una combinación de PLCs de Rockwell con un sistema DCS y un Batch DeltaV de Emerson.
Alcon (Barcelona)
Control del clima (temperatura, humedad y presión) y contadores de partículas en salas blancas estériles.

Control de anillos de agua PW (Purified Water) y WFI (Water For Injection), y gestión de sus puntos de uso.

Control de sistemas CIP y SIP (Cleaning In Place y Sanitization In Place).

Desarrollo con PLCs de Schneider Electric y ampliación del SCADA iFix (General Electric), del sistema de informes y del registro de históricos (iHistorian), todos ellos ya existentes.
Biochemie (Barcelona)
Control del clima y de los equipos de producción de penicilinas semi sintéticas (centrífugas, secadores, envasadoras, etc.).

Sistema de control con PLCs y SCADA de Rockwell Automation.

Aplicaciones especificas sobre bases de datos.
Sandoz IP (Barcelona)
Asistencia a los procesos de validación de instalaciones, tanto propias como de otros proveedores.

Desarrollo de planes de calidad (FDA Quality Plan). Desarrollo y ejecución de los protocolos de pruebas FDA: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) y OQ (Operational Qualification).